Agua para inyección y su preparación

Según la FDA, el agua para inyección es un agua no pirógena y estéril que se utiliza para inyección intravenosa después de la adición de un soluto adecuado.

Su valor de pH oscila entre 5,0 y 7,0 y suele mantenerse en 5,5. Su osmolaridad es 0.

Como se utiliza por vía intravenosa y debe estar estéril en todo momento, exige una precisión absoluta en la preparación. La USP y la FDA permiten dos métodos para preparar agua para Inyección, estos son:

1. Destilación

2. Osmosis inversa

Pero antes de entrar en cualquiera de estos procesos, el agua pasa por un pretratamiento. El pretratamiento incluye la eliminación de cloro mediante lechos de carbón activado y la eliminación de compuestos iónicos residuales mediante la percolación del agua a través de resinas de intercambio iónico.

La mayoría de los contaminantes orgánicos se eliminan durante este proceso. La FDA permite menos de 500 ppb de compuestos orgánicos totales en agua para inyección.

Después del pretratamiento, se ha optado por uno de los dos procesos.

1. Destilación:

Después del pretratamiento, el agua se calienta en un alambique hasta que se vaporiza. El vapor de agua se vuelve a condensar en tubos de condensación utilizando agua fría que fluye. El agua destilada obtenida se puede utilizar como agua para inyección. La destilación deja atrás iones pesados, partículas y endotoxinas del agua. Es un proceso lento en comparación con la ósmosis inversa.

2. Ósmosis inversa (OI)

RO lleva la filtración a un nivel molecular e iónico. El agua pretratada pasa a través de una membrana semipermeable capaz de retener iones disueltos, sales y compuestos orgánicos. RO se utiliza industrialmente para preparar el agua a granel. Están equipados con bombas de refuerzo y un sofisticado sistema de almacenamiento para asegurar la calidad del producto final obtenido. Las máquinas de ósmosis inversa deben recibir mantenimiento constante, ya que pueden corromperse fácilmente debido a las variaciones de temperatura, presión y pH del agua. RO es más eficiente que la destilación en el sentido de que puede producir hasta 190.000 litros de agua estéril en un día.

El almacenamiento de agua estéril es crítico porque el crecimiento microbiano en el agua puede ocurrir a gran velocidad. Para evitar esto, el agua para inyección se mantiene a 90 grados centígrados y se mantiene en movimiento dentro de un circuito de distribución a una velocidad de 5 pies por segundo.

Debido a la baja conductividad del agua para inyección, tienen una gran afinidad por los iones y disuelven fácilmente los iones de las superficies con las que entran en contacto. Por lo tanto, los sellos mecánicos de carburo de silicio o carburo de tungsteno se utilizan para el almacenamiento.

Después de su producción y antes de su uso, Agua para inyección debe pasar por la validación para asegurar su calidad. Hay tres etapas en la validación del sistema de agua WFI:

1. Cualificación de la instalación: Supervisar que el sistema siga los planos de diseño, las especificaciones y la recomendación del fabricante.

2. Cualificación operativa: Es la fase operativa donde el sistema y el equipo deben operar según lo especificado por el fabricante.

3. Calificación de desempeño: Bajo condiciones estimuladas y después de la calificación de instalación y operación, el sistema debe cumplir con todas las condiciones requeridas por el fabricante.

Cualquier cambio de diseño que tenga lugar después del uso del sistema debe pasar por el proceso de validación. Por lo tanto, preparar agua para inyección en un proceso bastante intrincado y tedioso.

Por lo tanto, by Water for Injection puede prepararse mediante estos dos procesos y solo debe usarse después de pasar por la validación.